De Europese farmasector is ambitieus: de investeringskloof met de VS en China moet dicht. Maar de voorstellen van de Europese Commissie om de farmaceutische wetgeving van de EU te herzien dreigen innovatie net onmogelijk te maken, zegt Lars Fruergaard Jørgensen, voorzitter van de Europese Federatie van Farmabedrijven.
Patiënten in de hele Europese Unie een betere toegang tot geneesmiddelen geven: dat is een doelstelling van de Farmaceutische Strategie voor Europa, een uitgebreid voorstel van de Europese Commissie om de Europese wetgeving voor geneesmiddelen te moderniseren. Een doelstelling waarin Lars Fruergaard Jørgensen, voorzitter van EFPIA (Europese Federatie van Farmaceutische Bedrijven) en CEO en voorzitter van het Deense farmabedrijf Novo Nordisk, zich helemaal kan vinden. Alleen zal met het voorstel dat nu op tafel ligt net het omgekeerde gebeuren, voorspelt hij.
‘De meeste voorstellen in het pakket om de Europese regelgeving te versterken, zijn prima. Ze kunnen onze sector helpen haar volledige potentieel te bereiken, dus laten we ze snel implementeren’, zegt hij. Maar waar het voorstel tekortschiet, is de verkorting van de termijn voor intellectueel eigendom voor nieuwe medicijnen (zie kader). ‘Dat maakt het voor ons een pak moeilijker werken’, legt hij uit. ‘Een competitieve farmasector maakt Europa gezonder; dit voorstel riskeert het tegenovergestelde te bereiken. Het zal de toegang tot geneesmiddelen voor de Europeanen niet vergemakkelijken. Integendeel, het zal meer farmaceutische investeringen en innovatie naar het buitenland drijven. Kijk naar wat er nu al gebeurt met celtherapie.’
Achterop voor cel- en gentherapie
Op dit moment hinkt Europa al wat achterop als het op onderzoek en ontwikkeling aankomt. De Verenigde Staten geven vandaag 25 miljard euro meer uit aan O&O dan Europa, terwijl dat verschil 20 jaar geleden nog maar 2 miljard euro bedroeg.
Ook het aandeel van Europa in het aantal klinische proeven is flink gedaald. In 2020 was Europa goed voor 19,3 procent van de klinische proeven wereldwijd, een daling van meer dan 6 procent in vergelijking met het tienjarig gemiddelde van 25,5 procent. Dat verschil wordt nog duidelijker bij de zogenaamde Advanced Therapies, zoals de cel- en gentherapieën. Daarvan zijn er in de VS twee keer zo veel klinische proeven als in Europa, en in China zelfs drie keer zo veel. Van de veelbelovende CAR-T celtherapie start slechts 20 procent van de trials bij ons. ‘We moeten als sector de ambitie hebben om deze kloof in Europa te dichten, en zelfs om de wereldleider te worden’, vindt Fruergaard Jørgensen.
Net daarom frustreren bepaalde onderdelen van de nieuwe Europese strategie hem. Die strategie wil de ongelijke toegang van Europeanen tot geneesmiddelen aanpakken. De toelating van een geneesmiddel duurt in Europa al langer dan in de VS: gemiddeld 426 dagen, vergeleken met 244 in de VS. Nadat een geneesmiddel is toegelaten, is het in Europa pas beschikbaar voor patiënten in gezondheidszorgstelsels nadat het is vergoed. Op dit moment duurt het gemiddeld 128 dagen na toelating voordat een geneesmiddel beschikbaar is op de Duitse markt, terwijl Roemenen gemiddeld 918 dagen moeten wachten. ‘Die verschillen zijn inderdaad onaanvaardbaar, en we hebben een aantal voorstellen gelanceerd om ze aan te pakken. Maar als de Commissie haar plannen uitvoert, zal élke Europeaan in de toekomst langer moeten wachten op geneesmiddelen.’
Farma is kritieke infrastructuur
Wordt het EU-wetsvoorstel goedgekeurd, dan zal medische innovatie langzaam uit Europa verdwijnen. ‘Investeringen worden gedaan waar ze het meest opleveren. En de beste onderzoekers willen met de beste technologie werken. Vinden ze die niet in Europa, dan zoeken ze wel elders. Dat zal niet onmiddellijk gebeuren. Maar in onze sector, met lange ontwikkeltermijnen en een kapitaalintensieve industrie, zal het moeilijk zijn die trends om te buigen, eens ze ingezet zijn.’
Daar zouden patiënten, onze nationale systemen van gezondheidszorg, én de economie onder lijden. De industrie is meer dan 200 miljard euro waard voor de Europese economie, en de Europese farma-export verdubbelde tussen 2010 en 2020. Farma draagt meer bij aan het Europese handelsoverschot dan om het even welke andere sector, en stelt bovendien 840.000 mensen tewerk.
De toenemende polarisering op geopolitiek vlak vergroot het belang van een sterke, innovatieve farmaceutische sector, legt Fruergaard Jørgensen uit. ‘De wereld is verdeelder dan ooit. Er woedt een oorlog, en we gaan van een tijd van snelle globalisering naar toegenomen regionalisering. Wij behoren tot de kritieke infrastructuur, en de globale competitie op vlak van innovatie, technologie en investeringen is verhit.’
Ondertussen wordt de Europese bevolking ouder, met steeds meer chronische aandoeningen. De kosten voor de gezondheidszorg swingen de pan uit. Maar dat ligt niet aan geneesmiddelen: die vertegenwoordigen al jaren gemiddeld slechts 15 procent van de uitgaven voor gezondheidszorg in de meeste Europese landen. Volgens Fruergaard Jørgensen zijn geneesmiddelen niet het probleem, maar maken ze deel uit van de oplossing. ‘De pandemie legde een aantal pijnpunten van onze gezondheidszorg bloot, maar toonde tegelijk haar veerkracht. We hadden de kans om samen te werken en zo de zorg te verbeteren. Maar jammer genoeg lijkt het politieke debat al verschoven.’
Deze strategie, en de herziening van de farmaceutische wetgeving die ermee gepaard gaat, is een uitgelezen kans om ervoor te zorgen dat Europa het meest aantrekkelijke beleidsecosysteem ter wereld heeft. We mogen die niet aan ons laten voorbijgaan. Want de vraag voor het komende decennium is niet of er medische innovatie zal plaatsvinden, maar eerder waar dat zal gebeuren.
Dit is immers van cruciaal belang. De mogelijkheid om er als eerste toegang tot te krijgen is van onschatbare waarde voor patiënten die nood hebben aan nieuwe gezondheidsoplossingen, maar ook voor gezondheidsstelsels, de kennisontwikkeling in de academische wereld, de werkgelegenheid en de economische groei. Dit geldt des te meer voor België omdat de farmaceutische industrie hier een veel groter deel uitmaakt van het economisch weefsel dan in andere Europese landen.
Onze regering nam het engagement aan om van België een ‘health and biotech valley’ te maken waarin onderzoek en ontwikkeling, klinisch onderzoek en productie worden gestimuleerd. Als België zijn positie als een van de wereldleiders in de (bio)farmaceutische sector wil veiligstellen en uitspelen, mogen we niet blind zijn voor de veranderende Europese en mondiale context. Wanneer de farmaceutische sector in Europa aan kracht verliest, heeft dat ook een impact op België.
In 2024 is ons land voorzitter van de Raad van de Europese Unie. Dit betekent een kans voor onze regering om een doorslaggevende rol te spelen in dit Europees project, namelijk door haar schouders te zetten onder het uitstippelen van een sterke farmaceutische strategie op Europees niveau.
Hervorming Europese Geneesmiddelenwetgeving: waar zitten de knelpunten?
De Europese Commissie wil de duurtijd van een specifieke vorm van Intellectuele Eigendom, namelijk de Regulatory Data Protection (RDP), aanpassen. Dat is de periode waarin een bedrijf het alleenrecht heeft op de data die het verzameld heeft om de kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel te waarborgen, bijvoorbeeld met klinische proeven. Pas als die periode afgelopen is, mogen makers van generische geneesmiddelen naar die data verwijzen om hun eigen marktaanvraag te ondersteunen.
Die periode van exclusiviteit moet dus korter, vindt de Commissie. EFPIA gaat niet akkoord. ‘De RDP is vooral belangrijk voor bijvoorbeeld kleinere bedrijven, of wanneer een nieuw gebruik van een medicijn ontdekt wordt tijdens de ontwikkeling’, zegt Lars Fruergaard Jørgensen. ‘Voor ongeveer een derde van de medicijnen in Europa is de RDP van levensbelang. In de pipeline van Novo Nordisk zit een geneesmiddel dat duizenden patiënten ten goede kan komen, en waarin we niet hadden kunnen investeren zonder het vooruitzicht op RDP.’
De Commissie stelt compensaties voor, bijvoorbeeld op voorwaarde dat een bedrijf het medicijn binnen de twee jaar in alle 27 lidstaten op de markt brengt. ‘Maar dat is gewoon niet haalbaar. De verschillende terugbetalingsprocedures in 27 verschillende lidstaten laten dat vaak simpelweg niet toe. Uit EFPIA-cijfers blijkt dat 75 procent van de vertragingen tussen autorisatie en terugbetaling plaatsvinden nadat een bedrijf de onderhandelingen over terugbetaling heeft opgestart, niet ervoor. Lidstaten en dokters bepalen zelf welke medicijnen er uiteindelijk gebruikt worden. Wij kunnen aan tafel gaan zitten, maar de uitkomst van de onderhandelingen bepalen wij niet. De situatie is nog uitdagender voor kleine en middelgrote bedrijven’
EFPIA vreest dat de discussies op het niveau van de lidstaten jaren kunnen aanslepen. ‘We mogen de broodnodige hervormingen in de regelgeving niet uitstellen voor deze onhaalbare en compleet overbodige voorstellen’, zegt Fruergaard Jørgensen. ‘In plaats daarvan hebben we een inclusieve dialoog nodig over hoe we de toegang tot geneesmiddelen in Europa kunnen verbeteren.’
