Controle op problemen met implantaten faalt al jarenlang

Het toezicht op incidenten met medische implantaten loopt al jaren mank in ons land. Dat blijkt uit vernietigende interne audits bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De Tijd kreeg de vertrouwelijke auditrapporten te pakken dankzij de wet op de open- baarheid van bestuur.

Artsen en fabrikanten van implantaten, zoals pacemakers en knieprothesen, moeten alle incidenten met implantaten melden aan onze toezichthouder, het FAGG. Dat kan gaan van een foute etikettering tot zware mankementen die het leven van patiënten in gevaar brengen of schaden. Zondag onthulden we al dat de voorbije vijf jaar bijna 3.800 incidenten met implantaten zijn aangegeven. Die worden niet publiek gemaakt in België.

Maar nu blijkt ook de controle door de overheid tekort te schieten. Zo moet een commissie met experts alle dossiers over de incidenten evalueren om de minister te adviseren en de juiste beslissingen te nemen. Maar de commissie is ‘ondoeltreffend’, waarschuwen de audits. Ze loopt leeg bij gebrek aan interesse. De commissie slaagt er niet eens in haar quorum te halen om rechtsgeldig te vergaderen. Daardoor slepen de dossiers nodeloos lang aan en gaan maanden verloren, met risico’s voor de volksgezondheid. Want bij ernstige incidenten gaat zo kostbare tijd verloren en kunnen meer patiënten getroffen worden.

Nochtans is er echt nood aan experts om correcte en volledige analyses te maken van alle incidenten, luidt het. Want het FAGG heeft te weinig ‘klinische expertise’ in huis om dat te garanderen.

De problemen slepen al meer dan zes jaar aan. Het interne auditcomité van het FAGG heeft al gewaarschuwd voor de tekortkomingen in 2012. Bij een volgende audit in 2015 bleek de commissie met experts nog altijd niet te werken. En de jongste audit, een jaar geleden, kwam tot dezelfde pijnlijke conclusie. Vandaag is de wantoestand nog altijd niet opgelost. De audits waarschuwen voor een gewenning aan de risico’s die we al jaren lopen.

De audits brachten trouwens nog meer lacunes aan het licht, zoals documenten over ernstige dossiers ‘die moeilijk te vinden waren of zelfs niet meer te vinden waren’. Ook met de traceerbaarheid van de incidenten loopt het fout. Want de eenvoudige wijziging van de commerciële naam van een firma had al tot gevolg dat onze toezichthouder de vroegere incidenten niet meer kon terugvinden.

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) belooft het probleem op te lossen.