'Implant Files' onthullen problemen met implantaten

Het internationaal consortium ICIJ, dat onderzoeksjournalisten uit de hele wereld bijeenbrengt, pakte de afgelopen jaren uit met de Panama Papers, de Paradise Papers, SwissLeaks en LuxLeaks. Met onderzoeken naar verborgen bankrekeningen, duistere constructies in belastingparadijzen en bedenkelijke belastingdeals. Maar deze keer gooien we het over een andere boeg. Meer dan 250 journalisten van 58 nieuwsmedia in 36 landen, onder wie journalisten van De Tijd, Knack en Le Soir in België, voerden dit jaar een ongezien onderzoek naar de implantaten die in uw lichaam belanden. Zoals een knie- of heupprothese, pacemaker, coronaire stent, pijnpomp, intra-oculaire lens, defibrillator, enzovoort.

Het onderzoek kreeg de naam ‘Implant Files’. Journalisten over de hele wereld namen samen meer dan acht miljoen documenten onder de loep. De leggen bloot welke problemen er allemaal zijn met de implantaten die u toegediend krijgt. Om die documenten te pakken te krijgen maakten journalisten over de hele wereld gebruik van hun plaatselijke 'wet op de openbaarheid van bestuur'. In België konden journalisten van De Tijd, Knack en Le Soir zo de hand leggen op meer dan 470 vertrouwelijk documenten en duizenden data over incidenten met implantaten. Het gaat vooral om documenten van de Belgische toezichthouder, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

De journalisten van ICIJ verzamelden bijvoorbeeld 5,4 miljoen rapporten over de bijwerkingen van allerhande implantaten. Die rapporten, zogeheten ‘adverse events reports’, zijn de afgelopen tien jaar door artsen, fabrikanten, patiënten en advocaten, verstuurd naar de Amerikaanse waakhond, de Food and Drug Administration (FDA). Uit onderzoek van ICIJ blijkt dat kaduke implantaten, die braken, haperden of op een andere manier slecht werkten, de afgelopen tien jaar meer dan 1,7 miljoen gewonden en bijna 83.000 overlijdens veroorzaakten. En in bijna 500.000 rapporten was er sprake van operaties die nodig waren om het kaduke implantaat te verwijderen uit iemands lichaam.

Bang maken

In veel landen, ook in België, krijgen het brede publiek en zelfs de patiënten die moeten verder leven met een implantaat, die belangrijke informatie niet te zien. De incidenten vrijgeven zou bedrijfsgeheimen kunnen prijsgeven en het publiek onnodig bang maken, luiden de meest voorkomende argumenten daarvoor. De Implant Files maken ze nu wel publiek in een unieke databank: de International Medical Devices Database (IMDD). Want er bestaat nog altijd geen internationale databank die alle teruggeroepen implantaten en veiligheidswaarschuwingen bundelt. Op die manier kunnen patiënten over de hele wereld nagaan of er al problemen waren met het implantaat dat ze krijgen.

De nieuwe databank brengt onder andere in kaart hoe fabrikanten sinds 2008 al meer dan 2.100 implantaten moesten terugroepen van de markt omdat er een ‘redelijke risico’ bestond op ‘ernstige gezondheidsproblemen of overlijden’. Sommige problemen konden verholpen worden door een snelle software-update of een aanpassing van de instructies, maar in andere gevallen moesten implantaten - die al in miljoenen patiënten waren geplaatst – bij duizenden mensen opnieuw uit hun lichaam worden gehaald.

Maar ook voor de medische wereld kan de nieuwe databank een verrijking zijn. Want ICIJ stelde vast dat kaduke implantaten in sommige landen of werelddelen van de markt worden gehaald na problemen, maar dat ziekenhuizen en artsen in andere uithoeken van de wereld die implantaten ze nog altijd blijven gebruiken. De wereldwijde uitwisseling van informatie is allesbehalve ideaal. Zowel de fabrikanten als de artsen en ziekenhuizen spelen nog altijd niet volledig open kaart over de problemen. Implantaten krijgen soms ook honderden verschillende merknamen of spellingswijzen, wat ook al een mistgordijn kan opwerpen voor artsen en ziekenhuizen.

Achter de implantaten schuilt een snel groeiende business. In België schat sectorfederatie Bemedtech dat de bedrijven die medische hulpmiddelen verdelen samen goed zijn voor een omzet van 3 à 3,5 miljard euro. Daarvan zou zo’n 625 miljoen euro specifiek komen van de verkoop van implantaten. Wereldwijd is de jaarlijkse omzet van de industrie sinds het jaar 2000 gegroeid van 103 tot meer dan 350 miljard euro. Niet verwonderlijk als je weet dat de grootste afzetmarkt voor implantaten – de wereldwijde bevolkingsgroep vanaf 65 jaar – met meer dan 60 procent zal stijgende tot bijna één miljard mensen tegen 2030. Terwijl de gemiddelde levensduur van een implantaat schommelt rond de 18 à 24 maanden voordat er al een nieuwere en betere versie wordt gelanceerd. Niet alleen worden de implantaten telkens complexer, maar vaak ook duurder.

Revolutionaire pacemaker

En de technologische vooruitgang is vaak verbluffend. Zo pakte de topman van fabrikant St. Jude Medical in 2014 uit met de ‘Nanostim’, een revolutionaire pacemaker die nog kleiner was dan een AAA-batterij en die geen geleiders meer nodig had. De toenmalige topman, Dan Starks, verwees naar een operatie met de Nanostim bij een 77-jarige Britse patiënte die maar acht minuten had gekost.

Maar drie maanden later onthulde de fabrikant zijn eerste bezorgdheden over het implantaat. Artsen hadden bij 6 van 147 geteste patiënten in Europa een geperforeerde hartspier ontdekt. Twee patiënten waren overleden. Later doken bij andere patiënten problemen met de batterij op, waardoor de pacemaker nutteloos werd. De batterijproblemen kwamen tegen 2016 zo vaak voor dat fabrikant Abbott, die St. Jude Medical had overgenomen, een pauze afkondigde om Nanostim nog te implanteren. Die pauze is nog altijd van kracht… De Nanostim was voor de pacemaker op demarkt kwam, maar getest op 33 mensen voor een korte periode van 90 dagen. De enige andere proeven gebeurden op een horde van tien schapen…

De fabrikanten benadrukken dat hun implantaten vooral levens redden of verbeteren en dat hun producten meer goed dan kwaad veroorzaken. De topman van marktleider Medtronic verklaarde onlangs nog dat zijn bedrijf elk jaar het leven verbeterd van meer dan 70 miljoen patiënten. Het klopt dat pacemakers miljoenen hartpatiënten helpen, gewrichtsprothesen miljoenen mensen terug te been hebben gebracht en intra-oculaire lenzen hebben alleen al in de VS het zicht verbeterd van 36 miljoen Amerikanen.

Maar er is ook een schaduwzijde aan de implantatenbusiness. Zo berekende ICIJ dat de fabrikanten van implantaten de voorbije tien jaar, sinds 2008, al minstens 1,4 miljard euro moesten betalen om aanklachten van corruptie, fraude en andere overtredingen te schikken in de VS en andere landen. Het gaat onder andere om omkoping van cardiologen, orthopedisten en andere artsen die implantaten plaatsen. De voorbije tien jaar hebben inspecteurs van de Amerikaanse waakhond FDA fabrikanten meer dan 4.400 keer betrapt op het verwaarlozen van klachten over implantaten. Elke inbreuk kan honderden of zelfs duizenden klachten omvatten.

Storingen

ICIJ gebruikte ook een zelflerend computeralgoritme om miljoenen rapporten over bijwerkingen met implantaten te doorzoeken. Zo vonden we 2.100 gevallen waarin patiënten stierven, maar hun overlijden werd milder geformuleerd als ‘storingen’ of ‘verwondingen’. En in tien procent van de gevallen – zo’n 220 rapporten – bleken de implantaten zelf te hebben bijgedragen aan het overlijden. Mogelijk was dat ook het geval in de andere rapporten, maar die bevatten te weinig info om die conclusie te trekken.

Het nieuwe onderzoek van ICIJ bouwt voort op een onderzoek waar een Nederlandse journaliste, Jet Schouten, mee uitpakte in 2015. Ze vond destijds enkele keuringsbedrijven bereid om een mandarijnennetje een CE-label te laten geven als implantaat. Intussen zijn er nieuwe Europese regels op komst. Tot 1990 was er in Europa nog geen volwaardig toezicht op de sector, terwijl dat in de VS al sinds 1976 een feit was. Maar vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen zoals implantaten, de zogeheten ‘EU Medical Device Regulation’. Die moeten komaf maken met de verschillende interpretaties in verschillende lidstaten van oude richtlijnen. Ook zullen patiënten een ‘implantaatkaart’ krijgen met info over het implantaat dat ze krijgen. En er zullen vooral strengere voorwaarden gelden om implantaten een CE-label te geven.

Gelekte mail

Maar ook na 2020 blijft het systeem overeind waarbij private keuringsbedrijven, zogeheten ‘notified bodies’, betaald worden door fabrikanten om hun implantaat een CE-label te geven. Bij die privébedrijven konden we voor ons onderzoek naar de Implant Files geen documenten opeisen omdat ze niet vallen onder de wet op de openbaarheid van bestuur. Terwijl een goedkeuring in de EU de deuren opent voor fabrikanten om hun implantaat ook te lanceren in onder andere India, Saoedi-Arabië, de Filippijnen, Singapore en het merendeel van Latijns-Amerika.

Uit een gelekte e-mail van maart 2016 tussen toezichthouders in Duitsland en Denemarken konden we opmaken dat toezichthouders in de hele Europese Unie geen klinische resultaten hebben voor 90 procent van de meest risicovolle implantaten. Al jaren gelden minder strenge voorwaarden om een implantaat op de markt te brengen dan voor medicijnen. Wereldwijd kunnen implantaten al groen licht krijgen op basis van hun gelijkenis met een ander implantaat dat al op de markt is of een vroegere versie van het implantaat.

Zo ontdekte een partnerorganisatie van ICIJ dat de stamboom van 61 chirurgische gaasproducten al terugging tot twee oorspronkelijke producten die waren goedgekeurd in 1985 en 1996. Terwijl aan geen van beide destijds klinische proeven waren voorafgegaan.

Vanaf 2020 zouden de nieuwe Europese regels eindelijk wel meer klinische studies eisen om implantaten op de markt te mogen brengen. Al ontdekte ICIJ dat ook tegen deze Europese regels zwaar is gelobbyd door de sector. Maar tegen 2020 zou er ook eindelijk werk worden gemaakt van de al lang beloofde Europese databank voor alle medische hulpmiddelen (MDR Eudamed) die op de Europese markt circuleren. Al blijft dat toekomstmuziek.