Overheid houdt duizenden incidenten met implantaten geheim

Meer dan 250 journalisten in 36 landen van 58 media, onder wie journalisten van De Tijd, Knack en Le Soir, hebben dit jaar samen met het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ een groot onderzoek gevoerd naar al wat er fout loopt met implantaten. Dat onderzoek kreeg de naam ‘Implant Files’.

Bij ‘implantaten’ denkt u misschien vooral aan tandimplantaten of borstimplantaten. Maar de Implant Files gaan over alle mogelijke toestellen en instrumenten die chirurgen in uw lichaam plaatsen. Dus ook een knie- of heupprothese, pacemaker, coronaire stent, pijnpomp, intra-oculaire lens, defibrillator, enzovoort. De medische sector spreekt over ‘implanteerbare’ of ‘invasieve medische hulpmiddelen’ omdat ze uw lichaam binnendringen. Het gaat dan ook om de gevaarlijkste soort medische hulpmiddelen: de ‘klasse 3’. De problemen die we met ons onderzoek naar de Implant Files zullen onthullen, zijn dus letterlijk een kwestie van levensbelang.

Hoeveel implantaten zijn er te vinden op de Belgische markt? We weten het niet. Ook de Belgische toezichthouder, het FAGG, heeft er geen volledig zicht op. Medische technologiebedrijven moeten dat niet aangeven. Er zijn ook amper fabrikanten van implantaten te vinden in België. Hier zitten vooral distributeurs en sales- en marketingkantoren van grote multinationals.

Onze overheid kent alleen de 503.421 implantaten die de fabrikanten spontaan hebben aangegeven bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (Riziv). Dat doen ze alleen om een terugbetaling te krijgen, terwijl er voor heel wat producten geen terugbetaling is.

En hoeveel specialisten heeft onze overheid in dienst voor dat half miljoen implantaten?  Bij de toezichthouder, het FAGG, werken amper 43 specialisten specifiek op implantaten. Bij het RIZIV gaat het nog om 9 personen. Met andere woorden: slechts een vijftigtal overheidsfunctionarissen zien momenteel in België toe op de veiligheid van een half miljoen implantaten. Bij het begin van de legislatuur was het nog erger: toen telde het FAGG amper 12 en het RIZIV slechts 5 implantaat-specialisten.

Het kabinet van minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) laat wel weten dat er volgend jaar nog 14 ambtenaren bij het FAGG bijkomen om implantaten op te volgen. Maar zal dat wel volstaan? Want jaar na jaar worden er meer implantaten geplaatst in ons land. Vorig jaar ging het al om meer dan 220.000 exemplaren. Dat blijkt uit nooit eerder vrijgegeven cijfers van het RIZIV over het aantal terugbetaalde implantaten, die we konden inkijken.

Liefst 28.313 patiënten of 1 op de 400 Belgen kregen vorig jaar hun eerste heupprothese. Terwijl datzelfde jaar ook nog eens 24.316 patiënten hun eerste knieprothese kregen. Daarnaast zijn er ook nog eens 170.332 pacemakers, coronaire stents, hartdefibrillatoren, endoprothesen, intra-oculaire lenzen en cochleaire implantaten geplaatst.

Miljoenenbusiness

Implantaten zijn dus ook in ons land een miljoenenbusiness. Uit de RIZIV-cijfers blijkt dat er vorig jaar voor 526,2 miljoen euro aan implantaten is terugbetaald. Dat is al ruim 35 procent meer dan in 2010. Toen ging het nog om 387,6 miljoen euro.

Zijn alle operaties met implantaten wel te verantwoorden? De grootste slokop van het RIZIV-budget is de orthopedie (en de traumatologie), met 222,1 miljoen euro vorig jaar. Dat is al een pak meer dan de 145 miljoen euro in 2010. De cijfers leggen echter ook bloot dat veel operaties met knie- en heupprothesen moeten worden overgedaan in ons land. Bijvoorbeeld omdat de patiënt aanhoudende pijn of infecties kreeg. Alleen al vorig jaar moesten 4.676 patiënten zo’n nieuwe heup- of knie-implantatie ondergaan. Bij zo’n nieuwe operatie is er een groter risico op verwikkelingen en het herstel duurt langer.

Alleen anoniem vonden we topchirurgen uit de orthopedie bereid daarover te getuigen. ‘De grootste besparing die we in België zouden kunnen doen, is verbieden dat chirurgen nog prothesen mogen steken als ze er jaarlijks niet minstens 100 à 200 steken. Het is al zo lang bewezen dat wanneer je geen 200 prothesen doet per jaar, het risico op revisie drie tot vier keer groter is! Waarom pakt de minister van Volksgezondheid dat niet aan? Voor borstkanker en slokdarmkanker leggen ze wel al zulke criteria op. Waarom? Omdat er anders mensen sterven. Maar niet bij de prothesen natuurlijk. Dan manken de patiënten, ze ontwrichten, ze hebben meer infecties, enzovoort. Dat is ook enorm kostelijk. Maar de patiënten sterven niet. Dus kraait er niemand naar en kan de business verder draaien. Want elke orthopedist wil zijn heup blijven steken. Dat rendeert.’

Maar loopt het soms ook fout met de implantaten zelf? Dat is de hamvraag van ons internationale onderzoek naar de Implant Files. Want implantaten redden mensenlevens, maar er is ook een schaduwzijde. Het internationaal consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ becijferde dat kaduke implantaten, die braken, haperden of op een andere manier slecht werkten, de afgelopen tien jaar wereldwijd meer dan 1,7 miljoen gewonden en bijna 83.000 overlijdens veroorzaakten. Ook in België spraken we met patiënten voor wie hun implantaat uitdraaide in een nachtmerrie. 

Goed bewaard geheim

Hoe zit dat in ons land? Dat is al jaren een goed bewaard geheim. Want onze overheid kiest ervoor om de incidenten met implantaten niet publiek te maken. Dat is een bewuste keuze van onze toezichthouder, het FAGG. Hoewel andere landen, zoals de Verenigde Staten, daar wel openheid over geven en alle incidenten en terugroepingen (‘recalls’) van implantaten bekend maken.

Dat zorgt voor absurde situaties. Zelfs de implantatenspecialisten bij het RIZIV moeten daardoor gaan kijken naar de websites van de Franse en Amerikaanse toezichthouders om op de hoogte te blijven van alle verwikkelingen met implantaten.

En wat als het fout loopt met een implantaat? Is er dan een grote databank waarin de overheid meteen kan terugvinden welke Belg welk implantaat kreeg? Neen. Zo’n ‘centraal traceerbaarheidsregister’ is er nog altijd niet voor alle implantaten. Alleen voor bepaalde implantaten, zoals pacemakers, hartdefbrillatoren en coronaire stents, bestaan er al aparte registers. Ook voor de gewrichtsprothesen, al is dat nog maar verplicht in te vullen sinds juli 2014. En ziekenhuizen en artsen hebben ook nog hun eigen databanken.

Al in 2016 beloofde minister De Block dat zo’n centraal register er zou komen. Ze sloot daarover een toekomstpact, ‘het Pact Medische Technologie’, met de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (beMedTech). Maar het kabinet-De Block kan er nog altijd geen datum op plakken wanneer het register er zal zijn. ‘Er is inderdaad een vertraging, hoofdzakelijk omwille van IT-redenen. Omdat elk ziekenhuis nog zijn eigen systeem heeft’, luidt het.

En hoe vaak loopt het dan mis met implantaten in ons land? De Belgische patiënt kan het nergens terugvinden. Zelfs de informatie die onze toezichthouder, het FAGG, wel zou moeten publiek maken, wordt achtergehouden, ontdekten we. Zelfs de veiligheidswaarschuwingen (‘field safety notices’) die juist bestemd zijn voor het publiek en de gebruikers van implantaten, zijn al sinds mei vorig jaar niet meer vrijgegeven in ons land. Tussen juni 2013 en mei vorig jaar had onze toezichthouder FAGG wel nog 264 van die waarschuwingen gepubliceerd op zijn website. Maar nadien niet meer. Bij gebrek aan personeel. ‘We zijn getroffen door werkoverlast’, bekent het FAGG.

Dossiers opgeëist

Omdat onze overheid de incidenten met implantaten zelf niet spontaan bekend maakt, hebben we ze opgeëist. We startten daarvoor een officiële procedure op basis van de ‘wet op de openbaarheid van bestuur’.

Dat liep niet van een leien dakje. Onze eerste aanvragen, verstuurd in mei, werden één na één geweigerd. Het FAGG argumenteerde dat de info verzamelen en anonimiseren liefst 5.489 werkdagen zou kosten. Hoewel er zeker werk zou kruipen in het anonimiseren van bepaalde privacy- en bedrijfsgevoelige gegevens gaf die eerste reactie al aan dat onze toezichthouder niet beschikt over een performante databank.

Na een procedureslag en overleg met het FAGG bezorgde de toezichthouder ons uiteindelijk wel een pak data en interne documenten. Daarover en over andere onderzoeken die we voerden, zullen we deze week berichten in onze reeks ‘Implant Files’.

En wat blijkt? Sinds 2013 kreeg onze toezichthouder liefst 3.798 rapporten over incidenten met alle mogelijke implantaten. En daar zijn de problemen met tand- en borstimplantaten nog niet bijgerekend. Er blijken ook steeds meer rapporten over incidenten toe te stromen. Het ging van 530 rapporten in 2013 naar 772 vorig jaar.

Waarover gaan die duizenden incidenten? De incidenten kunnen uiteen lopen van slechte etiketteringen, fouten in de gebruiksaanwijzing tot zware technische mankementen die patiënten in gevaar brengen. Het gaat bijvoorbeeld over intra-oculaire lenzen die troebel zicht konden geven, de draad voor een hartdefibrillator die verkeerde signalen doorgaf, bepaalde maten van een heupprothese die van de markt moesten gehaald worden of een hartpomp die een gevaar was voor oudere patiënten die er fout mee omspringen. In totaal moesten de fabrikanten van de implantaten 530 ‘corrigerende maatregelen’ nemen om de incidenten op te lossen. En die acties hadden betrekking op 480 verschillende implantaten.

Vielen er ook doden bij al die incidenten met implantaten? Na aandringen kregen we ook die cijfers te pakken bij het FAGG, in de laatste rechte lijn van ons onderzoek. Het antwoord: sinds 2013 kreeg het FAGG lucht van 72 incidenten waarbij de patiënt overleden is. Alleen is het natuurlijk heel moeilijk om dan de hoofdoorzaak te vinden. Vooral omdat een implantaat voor veel patiënten een laatste toevlucht is en ze zonder de ingreep misschien al eerder waren gestorven. Maar bij drie incidenten is met een ‘grote waarschijnlijkheid’ besloten dat het overlijden van de patiënt gelinkt was aan het implantaat, kregen we te horen.

Maar ook als er niet meteen doden vallen, kan de ravage groot zijn. Nog jaren nadat een kaduuk implantaat van de markt is gehaald, duiken er incidenten op bij mensen die het ooit toegediend kregen. Ook dat blijkt uit de gegevens die we in handen kregen. Zoals de aanhoudende incidenten met de ‘Sprint Fidelis’. Dat is een draad die het hart verbindt met een geïmplanteerde defibrillator. Al in 2007 is Medtronic na drie jaar gestopt met de verkoop van Sprint Fidelis. De draad bleek de schokken niet correct door te geven en er was een te hoog risico dat de draad brak.

Wereldwijd waren al 268.000 van de geleidingsdraden geïmplanteerd, vooral in de VS. De fabrikant raadde af om de geleider nog te implanteren. Maar de reeds geïmplanteerde geleiders preventief vervangen, bleek ook niet wenselijk. Uit de gegevens van het FAGG blijkt hoe nog jaren later, na 2013, onze toezichthouder nog 39 dossiers over Sprint Fidelis opstelde. Met nog zes incidentenrapporten dit jaar. Wereldwijd zouden meer dan 8.000 verwondingen en 2000 overlijdens gelinkt zijn aan de problemen met Sprint Fidelis, besluit het consortium van onderzoeksjournalisten ICIJ. Doorheen de jaren klaagden patiënten in verschillende landen dat ze nooit correct waren geïnformeerd over de risico’s. Fabrikant Medtronic weigert te antwoorden op vragen over Sprint Fidelis. Medtronic houdt wel vol dat het implantaten pas op de markt brengt ‘als we bevestiging hebben dat het veilig en effectief is'. ‘En ook nadat ze op de markt zijn, blijven we de veiligheid en de werking opvolgen.’

Topje van de ijsberg

Liefst 193 fabrikanten van implantaten hebben de afgelopen vijf jaar incidenten gemeld aan onze waakhond FAGG. Gaande van 1 tot wel 391 incidenten per fabrikant. Logischerwijze hebben de grote fabrikanten ook de meeste incidenten moeten aangeven. Het gaat om Boston Scientific (391), Abbott (388) en St. Jude Medical (290) die intussen zijn gefuseerd, Medtronic (319), de gefuseerde bedrijven Biomet (203) en Zimmer (136) en Biotronik (197).

Voordat een implantaat op de Europese markt komt, moet het wel een CE-label krijgen. Dat kent u als keurmerk waarschijnlijk al langer van andere producten, zoals speelgoed, keukengerief of zonnebrillen. Ook de fabrikanten van implantaten moeten daarvoor terecht bij een keuringsbedrijf in een land van de Europese Unie. Zo’n keuringsbedrijf heet officieel een ‘notified body’. Elke CE-markering voor een implantaat is vijf jaar geldig. En dan kan het in alle EU-lidstaten worden gebruikt door chirurgen.

Wat doet onze overheid dan wel? Die controleert de incidenten die vooral de fabrikanten haar melden. Dat is  de bevoegdheid van onze waakhond, het FAGG. Die heeft daarvoor een afdeling ‘Vigilantie’. Maar zelfs die krijgt een pak incidenten nooit te horen.. Zeker acht op de tien incidenten met implantaten worden ook geheim gehouden voor de toezichthouder, vernamen we. Dat bevestigt de bevoegde directeur-generaal van het FAGG, Hugues Malonne. Hij vertrouwde ons toe dat de fabrikanten slechts 10 à 20 procent van de incidenten met implantaten melden aan de toezichthouder.

De duizenden incidenten met implantaten die zich de voorbije vijf jaar hebben voorgedaan, zijn dus ook nog maar het topje van de ijsberg.