'Mijn kunstheup draaide uit in een nachtmerrie'

Sinds 2013 kreeg onze overheid liefst 3.798 rapporten over incidenten met alle mogelijke implantaten. Dat gaat van knie- of heupprotheses tot pacemakers, coronaire stents, pijnpompen en kunstlenzen. En daar zijn de problemen met tand- en borstimplantaten nog niet bijgerekend. Achter die cijfers gaan menselijke drama's schuil. Voor ons onderzoek naar de 'Implant Files' spraken we ook met slachtoffers van kaduke implantaten.

Zo gaan liefst 178 incidentenrapporten die onze toezichthouder, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), sinds 2013 opstelde over de fabrikant De Puy, een dochter van de gezondheidsreus Johnson & Johnson. De rapporten vermelden een heupprothese volledig in metaal, de ASR-prothese. Het werd ooit voorgesteld als een revolutie, maar de kunstheup bleek een nachtmerrie te zijn: het bloed raakte vergiftigd door piepkleine losgekomen deeltjes kobalt en chroom en bovendien raakte het weefsel rondom de prothese aangetast, als verstorven.

Laten we haar Sofie noemen, de dame die als prille zestiger een nieuwe heup kreeg die haar leven omver zou gooien. ‘Door de pijn’, vertelt ze. ‘Ik kon ook nog amper stappen en moest daardoor heel veel opgeven. Ik durfde de wagen niet meer te nemen, omdat ik vreesde de controle over mijn benen te verliezen door de pijn. Mijn dochter woonde in Canada en kreeg een kindje. Maar ik kon niet naar haar toe. Ik heb zoveel gemist door die ellendige heup.’

Balletdanseres

Sofie had na verschillende consultaties bewust zelf gekozen voor een metal-on-metal heup, omdat die meer geschikt is voor jonge mensen die nog veel bewegen. ‘Ik sportte graag en ik had gelezen dat dit type prothese dan beter was. Balletdanseressen konden opnieuw dansen, met deze kunstheup. Dus ik drong er bij mijn arts op aan mij een metal-on-metal te geven.’

Metal-on-metal kunstheupen zijn prothesen waarvan evengoed de kom én de kop van metaal zijn, terwijl traditionele kunsthepen een kom hebben van polyethyleen (plastic) of van porselein. De innovatie werd destijds bejubeld door orthopedisten, omdat de gladheid en de duurzaamheid van het metaal als een grote meerwaarde werd gezien voor jongere patiënten.

Sofie is na haar operatie in 2007 zeer tevreden, maar twee jaar later duikt plots de pijn op. Wanneer ze trappen neemt, voelt ze hevige pijnscheuten. Ze meldt het aan haar arts tijdens de jaarlijkse controlevisite, maar hij ziet geen problemen. ‘Hij was aanvankelijk, voor de operatie, niet echt te vinden voor een metal-on-metal heup omdat hij beter was vertrouwd met heupen in porselein. En omdat er meer risico’s aan waren verbonden ook. Maar een andere arts had die risico’s geminimaliseerd en zei dat er maar bij 1 patiënt op 1 miljoen een probleem was, waardoor ik niet had getwijfeld.’

De pijn wordt onhoudbaar en de arts doet een bloedonderzoek. Hij wil nagaan of ze kobalt en chroom in het bloed heeft, een bijwerking die soms optreedt bij patiënten met een kunstheup in metaal. Door de wrijving van de metalen heupkop tegen de metalen kom kunnen piepkleine metaaldeeltjes vrijkomen die zorgen voor pijnlijke zwellingen rond de heup. Bovendien zijn de hoge kobalt- en chroomwaarden in het bloed ook eenvoudigweg gevaarlijk voor de gezondheid van de patiënt.

Nachtmerrie

Wat volgt, is een nachtmerrie: de arts vindt de resultaten van het bloedonderzoek niet terug, of zegt ze niet te hebben ontvangen, waardoor Sofie maanden in het ongewisse leeft.

In de Verenigde Staten steken ondertussen onthutsende verhalen de kop op over de ASR-kunstheupen van DePuy, een dochter van de gezondheidsreus Johnson & Johnson. De prothese faalt sneller dan andere, waardoor het noodzakelijk is om patiënten van nabij op te volgen met regelmatige bloedanalyses en scans. In augustus 2010 haalt J&J uiteindelijk de kunstheupen van de markt. In België gaat het om 1.500 patiënten, die te horen krijgen dat ze zich moeten laten onderzoeken. Een op de vijf moet de kunstheup laten verwijderen en krijgt een nieuwe.

Volledige verantwoordelijkheid

‘J&J, toen het grootste orthopedische bedrijf in de wereld, heeft hier zijn volledige verantwoordelijkheid genomen’, zegt Luc Bosmans. Hij was van 2012 tot 2016 de CEO van J&J Medical Devices in de Benelux. Die divisie van J&J was ontstaan uit de fusie van DePuy en Synthes. Toen Bosmans het bedrijf vervoegde, was het DePuy-schandaal volop aan de gang. ‘Het heeft J&J jaren gekost om de defecte heupen te vervangen en de patiënten te vergoeden. Na de globale recall heeft J&J aan een extern bedrijf gevraagd om alle orthopedisten te contacteren. We deden dat niet zelf, om niet partijdig te zijn. Het was vervolgens aan de artsen om hun patiënten in te lichten en ze verder te onderzoeken. 80 procent van de heupprotheses bleek ok en moest niet worden weggehaald.’

Sofie weet intussen nog van niets. Haar echtgenoot stoot in die periode, ergens in 2011, op krantenartikels over de falende heupprothesen van DePuy. Hij doet verder onderzoek op het internet en dringt er op aan dat ze haar arts bevraagt.

‘Mijn chirurg bevestigt me dat ik de slechte prothese heb. Ik vraag opnieuw naar mijn testresultaten en hij belooft me het labo te contacteren. Omdat ik geen vertrouwen meer in hem heb, doe ik het uiteindelijk zelf. Het labo zegt me dat het de resultaten wel degelijk heeft doorgestuurd naar de arts in juni 2010. Wanneer ik hem daar mee confronteer, vindt hij de resultaten plots toch terug. Ze zijn niet goed en dus laat hij me meer uitgebreid onderzoeken.’

Het verdict: de prothese moet worden weggenomen. ‘Wanneer ik hem vraag waarom hij me niet heeft verwittigd, zegt hij dat hij niet al zijn patiënten kan opvolgen. Omdat hij 450 operaties doet per jaar.’

In september 2012 werd de kunstheup van Sofie weggenomen en vervangen. DePuy heeft de twee operaties en de nieuwe heup, volledig terugbetaald.

Niet snel genoeg

‘Een kunstheup houdt normaal gezien 20 à 30 jaar stand, maar er is een groot verschil tussen geneesmiddelen en dat soort van protheses’, duidt Bosmans. ‘Er gebeurt jaren onderzoek naar een geneesmiddel, maar bij een prothese gaat dat niet. Er zijn geen proeven op dieren. En je kan ook niet aan een vrijwillige patiënt vragen om zijn heup te laten vervangen. Waardoor je eigenlijk pas echt kan zeggen dat een prothese perfect is wanneer die bij duizenden mensen is geplaatst. Dat zie je dus maar na een reeks jaren. Je mag nog zoveel controles invoeren voor de prothese op de markt komt, je zal nooit helemaal kunnen uitsluiten dat zoiets gebeurt zoals bij metal-on-metal.’

Ook na 2013 zijn er bij het FAGG nog meldingen binnen gekomen over ASR-prothesen. Zelfs al roept een mastodont zoals J&J het falende product wereldwijd terug, het zal jaren duren voor het euvel, en het leed dat het heeft veroorzaakt, helemaal is verdwenen.

Het wetenschappelijk vakblad British Medical Journal, dat onderzoek deed naar dit schandaal, had reeds in 2011 sterke kritiek op de Amerikaanse en Europese controle-instanties omdat ze de belangen van de industrie voorop hadden gesteld en de metal-on-metal heupprothese niet snel genoeg van de markt hadden gehaald, en zo het leven van duizenden patiënten in gevaar hadden gebracht. Wereldwijd zijn er 93.000 ASR-heupen gestoken geweest. Daarvan zegt J&J dat een op de vijf moest worden vervangen. Dat zijn 18.600 mensen die net zoals Sofie hoopten dat ze opnieuw zouden kunnen dansen, maar in de plaats terug op de operatietafel belandden.