Proefdieren

Het water loopt over de dijk waar die het laagst is. De snelle ontwikkeling van de industrie van medische implantaten - kunstheupen, borstprothesen, hartkleppen en stents - de voorbije jaren is geen toeval. De sector is veel minder gereglementeerd dan de geneesmiddelenindustrie, hoewel het in beide gevallen gaat om middelen om patiënten te helpen, maar ze kunnen ook de gezondheid bedreigen. Daarom is een strikte controle vooraf wenselijk.

Die bestaat voor de geneesmiddelen. Die mogen pas op de markt komen na een lang en streng goedkeuringsproces. Voor implantaten wordt de lat veel lager gelegd, blijkt uit een breed onderzoek door het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, waar De Tijd aan meewerkte. Privé-instanties staan in voor de goedkeuring en doen dat vrij gemakkelijk. De implantaten worden meteen getest op mensen. De patiënt is het proefdier.

De lakse reglementering rond medische implantaten verbaast. Producten van een slechte kwaliteit of waarvan de risico’s onvoldoende bekend zijn, kunnen ernstige gezondheidsproblemen en zelfs de dood veroorzaken. Incidenten moeten weliswaar worden gerapporteerd. Maar het is onduidelijk hoe ernstig die genomen worden en welke gevolgen daaraan worden gegeven.

De werking van de Evaluatiecommissie van experts die in ons land de federale minister van Volksgezondheid moet alarmeren over incidenten met implantaten, laat te wensen over, blijkt uit opeenvolgende audits. Daardoor kan veel tijd verstrijken tussen het signaleren van een probleem met een product en het van de markt halen ervan. De kans is reëel dat het intussen gewoon voort wordt ingeplant. Dat aan de auditrapporten geen gevolg is gegeven, is nalatig.

Wat verklaart die inertie? Hinkt de regelgeving achterop omdat de toezichthouders compleet verrast zijn door de explosieve groei van de implantatensector? Is het omdat men de vooruitgang van de medische technologie niet wil afremmen? Er zijn sterke aanwijzingen dat de lobby van de implantaatindustrie de voorbije jaren al het mogelijke heeft gedaan om een verstrenging van de regelgeving te verhinderen. Dat de industrie dat doet, is begrijpelijk, de fabrikanten moeten hun winsten veiligstellen. Maar de beleidsmakers moeten niet zwichten voor die druk, zij moeten andere belangen dienen.

Het potje van de problemen met implantaten wordt zorgvuldig gedekt gehouden. ‘Om de patiënten niet onnodig ongerust te maken’, luidt het. Voor een patiënt is het inderdaad moeilijk om te oordelen over het implantaat dat bij hem wordt ingeplant. Hij moet daarvoor vertrouwen op de wijsheid van de behandelende arts. Maar het is niet uitgesloten dat die niet alleen het belang van de patiënt voor ogen heeft. Daarom is het aangewezen dat de patiënt de mogelijkheid heeft zich te informeren over de kwaliteit van de dingen die hij in zijn lijf ingeplant krijgt. Dat hij de bijsluiter kan lezen.

Het is dus duidelijk wat moet gebeuren: er zijn een striktere regelgeving, meer controle en een grotere transparantie nodig.