Medtechbedrijf Nyxoah dichter bij Amerikaanse goedkeuring, maar mist eigen deadline

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een 'approvable letter' uitgegeven voor de verkoop van Nyxoahs behandeling voor slaapapneu in de VS. Dit betekent dat de aanvraag voor het op de markt brengen van de Genio-chip in de Verenigde Staten voldoet aan de vereisten van de gezondheidsdienst, maar dat het nog wachten is op de definitieve goedkeuring. 'De FDA zal de aanvraag goedkeuren op voorwaarde dat de beoordeling van de productiefaciliteiten, methoden en controles op bevredigende wijze is afgerond.'

Nyxoah

zal waarschijnlijk de beloofde deadline van 31 maart, het einde van het eerste kwartaal, niet halen. Het bedrijf klonk nochtans optimistisch in maart bij de publicatie van de jaarresultaten. Het presenteerde sterke studieresultaten, diende de aanvraag tot Amerikaanse markttoelating in en breidde de commerciële organisatie in de VS uit. 'We verwachten nog steeds de goedkeuring tegen het einde van het eerste kwartaal en kijken ernaar uit om deze innovatieve therapie te lanceren voor de miljoenen Amerikanen die lijden aan matige tot ernstige obstructieve slaapapneu', zei CEO Olivier Taelman destijds.

Wat beleggers aanvankelijk als goed nieuws onthaalden, veranderde na het lezen van de kleine lettertjes. Bij de opening van de beurs steeg Nyxoah met 3,7 procent, maar niet veel later ging het aandeel diep in het rood.

Amerikaanse markt is cruciaal

Bij slaapapneu verslappen de tongspieren en klapt de luchtweg dicht. Het resultaat is luid gesnurk en een ademhaling die soms tientallen keren per uur abrupt stopt. De Genio-chip van Nyxoah, die met een insnijding onder de kin wordt ingebracht, stimuleert de tongspieren.

In Europa kreeg het bedrijf, dat in het najaar van 2020 tegen 17 euro naar de Brusselse beurs trok, jaren geleden al toestemming om zijn chip te verkopen. Maar succes op de Amerikaanse markt, waar de grote vetpotten te verdienen vallen, is cruciaal om winstgevend te worden.

Dat brengt uitdagingen met zich mee. Nyxoah moet concurreren met het grotere Inspire Medical en voelt de druk van Eli Lilly's tirzepatide - verkocht onder de merknamen Mounjaro en Zepbound - dat onverwacht ook slaapapneuproblemen bij zwaarlijvigen blijkt te verminderen. Het veroveren van de Amerikaanse markt kost ook tijd, niet alleen vanwege de goedkeuringsprocedures, maar ook omdat medische professionals opgeleid moeten worden in het gebruik van hun technologie.