Ontwerpers van beademingstoestellen botsen op juridische bezwaren

Het waren hoopgevende geluiden begin april, toen in heel West-Europa een nijpend tekort dreigde aan beademingstoestellen op de afdelingen intensieve zorg voor de behandeling van coronapatiënten. In een week tijd stonden uit het niets twee Vlaamse initiatieven op die met veel enthousiasme een eenvoudig alternatief beademingstoestel wilden ontwerpen en bouwen: de twee Gentse broers Jan en Stijn Herregodts, spoedarts in opleiding en doctoraatsstudent robotica, in samenwerking met een twintigtal ondernemers en daarnaast een 15-tal ingenieurs van het FabLab van de Vrije Universiteit Brussel (VUB), in samenwerking met Flanders Make. De verwachtingen waren hooggespannen, maar de echte serieproductie laat op zich wachten, zo blijkt.

Bij het Brusselse FabLab werd intussen wel al een preserie van een 50-tal toestellen gebouwd in de fabriek van Audi Brussels. ‘Die zijn we momenteel volop aan het testen en laten testen’, zegt Mark Runacres, projectleider bij het FabLab. ‘We hebben enkele toestellen verstuurd naar andere onderzoeksinstellingen, onder meer in Canada en Jordanië. Na uitvoerig testen willen we een tweede ontwerp maken waarin we alle verbeterpunten doorvoeren. Daarna willen we alles ook goed juridisch onderbouwen. Daarvoor gaan we voort op de richtlijnen van het MHRA, de Britse waakhond voor geneesmiddelen en medische toestellen. Die heeft een duidelijke lijst van noodzakelijke en wenselijke criteria waaraan een toestel moet voldoen.’

Doorgedreven

Bij Gear Up Medical, het initiatief van de Gentse broers Herregodts, klonk vijf weken geleden ook veel ondernemersgoesting. Samen met zo'n 20 ondernemers, het consultancybedrijf EY, het Vlerick-IGMO-netwerk en de UGent bouwden ze in enkele dagen een prototype, waarvan ze hoopten er op korte tijd 1.000 per week te produceren. Dat het zo'n vaart liep, lag aan het feit dat ze een heel ‘ad-hocsamenwerkingsverband vormden tussen wetenschappers en ondernemersproducenten’ en dat het om een ‘vereenvoudigde versie van het toestel’ ging.

Maar ook Gear Up Medical werkt momenteel aan een nieuwe doorgedreven versie van het toestel. ‘De vereisten liggen hoger dan we verwacht hadden’, zegt Stijn Herregodts. ‘Daarnaast stoten we op een muur van juridische tegenstand. De toestellen moeten gecertifieerd worden door diverse instanties.’

‘Nogal wat ziekenhuisdirecteurs durfden de stap niet wagen. We kregen te horen dat ze liever mensen niet behandelen dan te werken met beademingstoestellen waarvan de juiste werking niet gegarandeerd is. Anders krijgen ze ook problemen met hun verzekeraars. Daarom willen we in mei verder testen en ontwerpen voor we tot productie kunnen overgaan. En we moeten natuurlijk ook zelf een verzekeraar vinden die ons risico wil afdekken.’

Ravage

Voor de ingenieurs van het FabLab van de VUB was het nooit de bedoeling het toestel zelf in productie te brengen. ‘We gaan ons ontwerp gratis aanbieden met een open broncode (open source). Iedereen zal die plannen en technische specificaties kunnen gebruiken om zelf een toestel te bouwen. Daardoor schuiven we de medisch-juridische verantwoordelijkheid door naar de externe producent.’

Dat er een markt is, daar is Runacres van overtuigd. ‘Er is ruime interesse, onder meer van een bedrijf in Zuid-Afrika. Dat zei ons dat er momenteel wordt gewerkt aan een versnelde procedure voor goedkeuring en certificering. We voelen wel dat zij zich willen voorbereiden voor het moment dat het virus ook in Afrika een ravage veroorzaakt.’

Ook Gear Up Medical, dat al interesse had gekregen van Reginald Moreels vanuit Congo, ziet de ontwikkelingslanden als een mogelijke markt. ‘Spijtig genoeg zijn er landen die de toestellen van de grote spelers niet kunnen betalen. Daar kunnen wij helpen.’

Groeilanden

Runacres ziet voor zijn toestel vooral een markt in landen met een 'medium'-niveau van gezondheidszorg. ‘Voor veel ziekenhuizen in Afrika is ons toestel al te gesofisticeerd. Maar in groeilanden als Brazilië, Rusland, Jordanië of Zuid-Afrika zien we wel een markt.’

Volgens Runacres kunnen de initiatieven de markt voor beademingstoestellen op haar kop zetten. ‘Ons toestel is ongeveer tien keer goedkoper dan dat van de grote reguliere spelers. Zelfs met de kosten voor testing en certificering erbij komen we nooit aan de prijzen die vandaag worden gehanteerd. Vergelijk het met de concurrentie van generische geneesmiddelen voor de merkfabrikanten.’