De prijsoorlog van Joe Biden tegen big pharma

In de Verenigde Staten, door zijn hoge prijzen voor medicijnen het walhalla voor ’s werelds geneesmiddelenproducenten, sneuvelde vorige week een heilig huisje.

Voor het eerst mag Medicare, de ziekteverzekeraar van de Amerikaanse overheid die 66 miljoen 65-plussers dekt, rechtstreeks onderhandelen met farmabedrijven over de prijs van sommige medicijnen. Dat is een kleine revolutie, want tot nog toe was het illegaal.

Dat de Amerikaanse overheid over de prijzen van een groep van voorgeschreven, dure medicijnen wilde kunnen onderhandelen met de producenten, was vorig jaar al bekendgeraakt.

Het was een van de speerpunten in de Inflation Reduction Act (IRA) van de Democratische president Joe Biden. Ondanks haar lobbywerk moest de farma-industrie door de extra slagkracht van Medicare een zeldzame nederlaag incasseren.

Medicare - volgens de Amerikaanse zakenkrant The Wall Street Journal de grootste aankoper van medicatie op voorschrift in de VS - kan zijn koopkracht in de weegschaal leggen bij prijsonderhandelingen met farmabedrijven, is de achterliggende gedachte. De Amerikaanse overheid wil tegen 2031 25 miljard dollar per jaar besparen op medicijnenprijzen.

Prijszetting

‘In de Verenigde Staten verloopt de prijszetting anders dan in België en in Europa’, zegt Stijn Van Rompay, de CEO van het Luikse farmabedrijf Hyloris die goed vertrouwd is met de regelgeving in beide regio’s. ‘In Europa voeren de lidstaten over een nieuw medicijn afzonderlijk prijsonderhandelingen met de farmaproducenten.’

‘In de Verenigde Staten gebeurt dat via machtige tussenstations, de ‘pharmacy benefit managers’. Dat zijn bedrijven die prijsonderhandelingen voeren en kortingen op medicijnen bedingen voor de private ziekteverzekeringen, en tot voor kort ook voor Medicare. Terwijl er in België één prijs is voor een medicijn, kan dat in de VS verschillen naargelang van je ziekteverzekering. Sinds vorige week kan Medicare zonder tussenpersonen onderhandelen met de bedrijven voor een selectie van medicijnen, waardoor het lagere prijzen kan bedingen.’

Voor Biden zijn lagere medicijnenprijzen een onderdeel van zijn plan om herverkozen te raken bij de presidentsverkiezingen van volgend jaar. Amerikanen betalen gemiddeld twee à drie keer meer voor medicijnen op voorschrift dan patiënten in andere westerse landen, waaronder Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland.

Vorige week begon de prijzenoorlog met big pharma door de bekendmaking van de eerste lijst van tien medicijnen waarover Medicare de komende jaren zal onderhandelen.

Op de lijst staat onder meer medicatie tegen kanker, diabetes en hartaandoeningen, zoals het diabetesmiddel Januvia van Merck & Co, de bloedverdunner Eliquis van Bristol-Myers Squibb en Pfizer, en de leukemiebehandeling Imbruvica van AbbVie en Johnson & Johnson.

Medicare spendeerde in een jaar ruim 50 miljard dollar aan die medicijnen. Dat is een kwart van alle uitgaven voor medicijnen op doktersvoorschrift die in een apotheek werden gekocht. Ze werden tussen juni 2022 en mei van dit jaar door ruim 8 miljoen Amerikanen gebruikt.

‘Het gaat om een select aantal medicijnen. Ze beantwoorden aan welomlijnde criteria’, zegt Jan De Kerpel, die de farmasector op de voet volgt als directeur lifesciences en healthcare van de zakenbank Van Lanschot Kempen. ‘Het gaat om medicijnen die verkocht worden in apotheken en waarvoor geen generische variant (een goedkope versie van het origineel, red.) is en geen biosimilaire variant (die lijkt op een origineel biologisch medicijn, red.).’

‘Medicijnen die in ziekenhuizen verstrekt worden, vallen er niet onder. Bovendien gelden de prijzen niet voor Amerikanen die niet verzekerd zijn via Medicare.’

Cijfers van de Amerikaanse Congressional Research Service, een onderzoeksinstelling van de overheid, leren dat ruim 220 miljoen van de 299 miljoen Amerikanen met een ziekteverzekering commercieel verzekerd zijn.

Medicare voert de prijsonderhandelingen over de eerste tien medicijnen dit en volgend jaar. De nieuwe prijzen, die een kwart tot 60 procent lager kunnen liggen, gaan in 2026 in.

Belgische bedrijven

Voor Europese en Belgische farmabedrijven is de Amerikaanse markt de belangrijkste afzetmarkt. De VS zijn goed voor zo’n 40 procent van de wereldwijde verkoop van geneesmiddelen op voorschrift en voor minstens 60 procent van de winsten.

Het Belgische farmabedrijf UCB draaide vorig jaar de helft van zijn omzet in de VS. Ook voor het Gentse biotechbedrijf Argenx, dat eind 2021 Amerikaans groen licht kreeg voor zijn eerste medicijn - tegen de zeldzame spierziekte myasthenia gravis - zijn de VS een sleutelmarkt.

Een brede rondgang onder Belgische geneesmiddelenproducenten leert dat ze nog niet willen reageren. Ze vinden het te vroeg de mogelijke impact van de Amerikaanse prijsonderhandelingen en -lijsten in te schatten. De sectorfederatie pharma.be meldt dat ze geen weet heeft van onrust. 

‘Wij deden zelf een analyse van de 55 tot 60 kleinere en middelgrote farmabedrijven in België en Europa die we van nabij volgen, waaronder UCB, dat een aantal mature producten heeft op de Amerikaanse markt’, zegt De Kerpel. ‘De eerste jaren zien we geen directe impact. Vyvgart, het eerste medicijn van Argenx, is ook nog maar net gelanceerd in de VS.’

‘Het gaat in de eerste lijst om medicijnen voor grote aandoeningen, zoals diabetes, kanker of hartaandoeningen, die in de VS een jaaromzet van meerdere miljarden genereren’, zegt een sectorkenner. ‘Je kan het niet voorspellen, maar ik denk niet dat een Belgisch medicijn snel op zo’n lijst komt.’ UCB verwacht niet dat een van zijn medicijnen op de korte termijn op een Medicare-lijst komt, maar blijft de wetgeving monitoren.

Patentbescherming

De financiële impact van de eerste lijst van tien zou niet groot zijn. De investeringsbank Leerink Partners omschreef de impact op de meeste betrokken medicijnen als ‘immaterieel’, meldde de gespecialiseerde farmasite Statnews. De patentbescherming tegen goedkopere concurrentie van sommige medicijnen loopt sowieso over een paar jaar ten einde, waardoor ze al minder zouden opbrengen.

Analisten verwachten wel dat big pharma de impact van de prijsverlagingen meer zal voelen als de lijst de komende jaren groeit. Tot en met 2028 komen er tot 15 medicijnen per jaar bij, nadien tot 20 medicijnen per jaar.

Sinds de Inflation Reduction Act inging, wezen al meer dan 50 farmabedrijven er in tussentijdse rapportages op dat de wetgeving de vooruitzichten over hun inkomsten vertroebelt, schrijft het Britse weekblad The Economist.

‘Gemiddeld duurt patentbescherming zo’n 20 jaar, maar de klok begint al te tikken bij de start van de ontwikkeling van een medicijn’, zegt Peter Guenter, de Belgische CEO van de farmadivisie van het Duitse miljardenconcern Merck.

‘Hoe lang je je medicijn zonder goedkope concurrentie kan verkopen, hangt af van hoe snel je het goedgekeurd krijgt’, zegt Guenter, die ruim 20 jaar voor het Franse Sanofi werkte en CEO was van het Spaanse farmabedrijf Almirall.

‘Als je medicijn op zo’n Medicare-lijst komt en het is nog maar twee tot drie jaar beschermd tegen generische concurrentie, kost je dat flink wat winst, want in onze sector geldt: hoe langer in een markt, hoe hoger je verkoop.’

Geneesmiddelenproducenten wijzen op mogelijke ongewenste neveneffecten. Ze bestempelen het verschil tussen chemisch vervaardigde pillen en complexere biologische medicijnen als onzinnig. De eerste groep kan voor prijsonderhandelingen in aanmerking komen na 9 jaar, de tweede na 13 jaar.

Producenten opperen dat de regelgeving het minder aantrekkelijk maakt om in te zetten op chemisch vervaardigde pillen. Die zijn makkelijker te kopiëren dan biologische medicijnen als hun bescherming tegen goedkopere versies van concurrenten verloopt.

Eind vorig jaar meldde het Amerikaanse farmabedrijf Eli Lilly dat het stopte met een kankermedicijn in de eerste fase van de ontwikkeling (een medicijn doorloopt drie ontwikkelingsfases voor een aanvraag tot goedkeuring). Het wees met een beschuldigende vinger naar de IRA-wetgeving, waardoor de investering niet langer levensvatbaar zou zijn.

‘Ook bij Merck buigen we ons, net als iedereen, over zulke strategische vragen’, zegt Guenter. ‘Bepaalde medicijnen ga je misschien niet meer ontwikkelen, omdat je het risico loopt dat je na 9 of 13 jaar over de prijs moet onderhandelen. Dat gaat leiden tot minder innovaties. Niet alleen in de VS, maar wereldwijd. Want er als er voor je medicijn geen businesscase is in de VS, geldt dat ook voor de rest van de wereld.’ 

Neveneffect

Guenter ziet nog een mogelijk neveneffect. ‘Het gebeurt vaak dat we een medicijn eerst ontwikkelen voor een klein aantal patiënten, in de oncologie bijvoorbeeld. Als zo’n nieuw medicijn goed werkt - als derdelijnsbehandeling voor dikkedarmkanker bijvoorbeeld - kan je proberen het voor grotere markten, als eerste- of tweedelijnsbehandeling, te lanceren. Maar dat wordt nu lastiger. Omdat de klok al begint te lopen na de eerste goedkeuring voor een kleinere groep heb je nadien minder jaren om met dat medicijn inkomsten te vergaren voor een grotere markt.’

Experts vrezen dat farmabedrijven aangemoedigd worden eerst medicijnen te ontwikkelen voor de lucratiefste aandoeningen en de uitbreiding van het gebruik voor aandoeningen met minder patiënten zullen uitstellen of vermijden. 

Geneesmiddelenproducenten klagen dat de nieuwe Medicare-spelregels hen voor het blok zetten. Producenten die weigeren te onderhandelen over de prijs van hun medicijn hebben de keuze: een hoge boete betalen of hun medicijnen weghalen bij Medicare.

‘De kans bestaat dat de Medicare-onderhandelingen overslaan op de geneesmiddelenprijzen voor privéverzekerden (ruim 65 procent van de Amerikanen met een ziekteverzekering, red.)’, zegt Guenter. ‘Als je onder Medicare een lage prijs onderhandeld hebt voor een medicijn dat duurder is voor jongere mensen met een commerciële ziekteverzekering kan dat leiden tot druk om ook daar kortingen te geven.’

De vraag is of de wetgeving standhoudt. Een trits farmabedrijven, van het Britse AstraZeneca tot het Amerikaanse Johnson & Johnson, heeft rechtszaken aangespannen tegen de Amerikaanse overheid.

Ze voeren onder meer aan dat de onderhandelingsmacht van de overheid niet strookt met de Amerikaanse grondwet. Het laatste woord over de prijzenoorlog is daarom nog niet gezegd.